Acido Tranexamico ultra-precoce dopo emorragia subaracnoidea: studio ULTRA
Nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica, è stato dimostrato che la terapia antifibrinolitica a breve termine con Acido Tranexamico ( Tranex ) riduce il rischio di nuove emorragie. Tuttavia, non è chiaro se questo trattamento migliori l'esito clinico.
Si è studiato se il trattamento ultra-precoce e a breve termine con Acido Tranexamico migliori l'esito clinico a 6 mesi.
In uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, in aperto con valutazione in cieco dei risultati, i pazienti adulti con emorragia subaracnoidea spontanea diagnosticata mediante TC ( tomografia computerizzata ) in 8 centri di trattamento e 16 ospedali di riferimento nei Paesi Bassi sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con Acido Tranexamico in aggiunta alle cure abituali ( gruppo Acido Tranexamico ) o solo alle cure abituali ( gruppo di controllo ).
L'Acido Tranexamico è stato somministrato immediatamente dopo la diagnosi nell'ospedale di presentazione ( bolo di 1 g, seguito da un'infusione continua di 1 g ogni 8 ore, terminata immediatamente prima del trattamento dell'aneurisma, o 24 ore dopo l'inizio del trattamento, a seconda dell'evento verificatosi per primo ).
L'endpoint primario era l'esito clinico a 6 mesi, valutato sulla scala Rankin modificata, dicotomizzato in un esito clinico buono ( 0-3 ) o scarso ( 4-6 ). Sia le analisi primarie che quelle di sicurezza erano conformi all'intention-to-treat ( ITT ).
Tra il 2013 e il 2019 sono stati arruolati 955 pazienti; 480 sono stati assegnati in modo casuale all'Acido Tranexamico e 475 pazienti al gruppo di controllo.
Nell'analisi ITT, è stato osservato un buon esito clinico in 287 pazienti su 475 ( 60% ) nel gruppo Acido Tranexamico e in 300 su 470 pazienti ( 64% ) nel gruppo di controllo ( odds ratio aggiustato per il centro di trattamento, aOR=0.86 ).
Il risanguinamento dopo la randomizzazione e prima del trattamento dell'aneurisma si è verificato in 49 pazienti ( 10% ) nel gruppo Acido Tranexamico e in 66 pazienti ( 14% ) nel gruppo di controllo ( OR=0.71 ). Altri eventi avversi gravi sono risultati comparabili tra i gruppi.
Nei pazienti con emorragia subaracnoidea diagnosticata tramite tomografia computerizzata, presumibilmente causata da un aneurisma rotto, il trattamento con Acido Tranexamico a breve termine ultra-precoce non ha migliorato l'esito clinico a 6 mesi, come misurato sulla scala Rankin modificata. ( Xagena2021 )
Post R et al, Lancet 2021; 397: 112-118
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